Os reguladores dos EUA não irão rever o pedido da Moderna para autorizar uma nova vacina contra a gripe, potencialmente mais eficaz – apesar de a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA ter anteriormente dado luz verde ao projecto – numa decisão que poderá ter implicações para todas as vacinas novas e actualizadas nos EUA.
É a mais recente medida da administração Trump contra as vacinas. Em Janeiro, as autoridades decidiram parar completamente de recomendar um terço das vacinas infantis de rotina, incluindo vacinas contra a gripe.
“Isso provavelmente impedirá a indústria de investir em futuras vacinas contra a gripe e tornará o trabalho com a FDA dos EUA incerto e problemático”, disse Dorit Reiss, professora de direito na UC Law San Francisco.
“Eles recusam-se a rever uma nova vacina com tecnologia mais flexível, criando ao mesmo tempo um risco real de não termos vacinas tradicionais no próximo ano”.
As vacinas de RNA mensageiro, ou mRNA, demonstraram potencial para serem mais eficazes na proteção contra algumas doenças e também podem ser atualizadas mais rapidamente do que as vacinas tradicionais contra a gripe à base de ovo, uma consideração importante, uma vez que a gripe evolui rapidamente e pode ter potencial pandêmico.
Os funcionários da FDA não analisarão as evidências dos ensaios clínicos da Moderna sobre a nova vacina mRNA contra a gripe porque os ensaios compararam a vacina da Moderna com as vacinas padrão existentes contra a gripe, em vez de vacinas para pessoas de alto risco, de acordo com uma carta assinada por Vinay Prasad, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER).
A FDA não considera o ensaio da Moderna “adequado e bem controlado” porque comparar a nova vacina com as vacinas padrão contra a gripe “não reflete o melhor padrão de tratamento disponível”, escreveu Prasad.
No entanto, a Moderna comparou a sua vacina a uma vacina existente contra a gripe em altas doses em adultos com 65 anos ou mais; Em adultos com menos de 65 anos, compararam a nova vacina com as vacinas convencionais contra a gripe.
“Para aqueles com menos de 65 anos, doses elevadas não são o tratamento padrão”, disse Reiss. “Portanto, seu argumento também é falso.”
Os investigadores descobriram que a nova vacina provocou melhores respostas de anticorpos do que as vacinas existentes e não foram observadas preocupações de segurança.
Outro ensaio da Moderna, cujos resultados ainda não foram publicados, comparou a nova vacina com vacinas padrão contra a gripe em adultos com 50 anos ou mais.
A FDA emitiu uma carta de negação, o que significa que não considerará o pedido de licença até que a Moderna forneça mais informações. A carta não especificava quais informações seriam necessárias. É incomum que uma carta de recusa seja assinada pelo diretor do CBER, uma vez que estas são normalmente decisões tomadas pela equipa de revisão.
Não houve alterações públicas nas regras e orientações sobre a realização de ensaios clínicos de vacinas. Mas num e-mail interno que vazou em novembro, Prasad disse que a FDA iria “revisar a estrutura anual de vacinação contra a gripe”, incluindo testes que mostrassem quão bem as vacinas funcionam.
O Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA não respondeu a perguntas sobre se as regras da FDA mudaram e se a medida representa uma mudança na política no sentido da aprovação de vacinas contra a gripe para todos, não apenas para aqueles em risco.
A decisão “não identificou quaisquer preocupações de segurança ou eficácia” com a vacina, disse Stéphane Bancel, presidente-executivo da Moderna, em comunicado. “Não deveria ser controverso conduzir uma revisão abrangente de uma apresentação de vacina contra a gripe que utiliza uma vacina aprovada pela FDA como comparador num estudo que foi discutido e acordado com o CBER antes de começar”.
A Moderna solicitou uma reunião ao FDA para discutir por que o pedido foi rejeitado.
“Combinado com outras ações, mostra a intenção da FDA de tornar mais difícil o licenciamento de vacinas para doenças respiratórias, sem aviso ou consideração séria, e de formas que parecem arbitrárias”, disse Reiss.
O pedido de licença já está em análise na União Europeia, Canadá e Austrália.
Em Janeiro, o HHS alterou unilateralmente a sua recomendação para vacinas contra a gripe infantil, recomendando-as apenas no âmbito da “tomada de decisão clínica partilhada”, uma decisão tomada sem consultar consultores externos de vacinas, prestadores de serviços médicos ou o público.
