A Therapeutic Goods Administration (TGA) irá reprimir a vitamina B6 após um aumento nos casos de toxicidade, que causou danos nos nervos que alteraram a vida de muitos australianos.
A partir de junho de 2027, os produtos que contenham mais de 50 mg de vitamina B6 exigirão supervisão de um farmacêutico para compra, e qualquer produto que contenha mais de 200 mg exigirá receita médica.
A TGA já havia admitido que não agiu com rapidez suficiente depois que um aumento nas lesões nervosas relacionadas ao suplemento foi relatado às 7h30.
Também chamado de piridoxina, piridoxal ou piridoxamina, o produto químico sintético está presente em milhares de produtos na Austrália como aditivo, incluindo medicamentos, suplementos multivitamínicos e minerais, bebidas energéticas e shakes para perder peso.
A decisão, tomada por um delegado da TGA, segue-se a uma extensa revisão, que incluiu 248 submissões públicas. Ele disse que 103 pessoas relataram “efeitos graves, às vezes permanentes, à saúde devido à toxicidade da vitamina B6”, incluindo neuropatia periférica, danos nos nervos, fraqueza muscular, “e impactos significativos na vida diária e no emprego”.
“O número considerável de reações adversas, as dificuldades de diagnóstico e as dificuldades resultantes para os pacientes justificam estas restrições”,
disse o delegado da TGA.
A maioria dos 125 produtos de altas doses existentes no mercado são medicamentos complementares, produzidos pelos principais fabricantes do setor multibilionário.
Os suplementos contendo vitamina B6 serão muito mais regulamentados. (ABC noticias: Jerry Rickard)
O relatório do delegado, intitulado Decisão Final, detalha alguns dos casos concorrentes que foram considerados.
“Muitas pessoas mencionaram que não tinham conhecimento da vitamina B6 em vários produtos, resultando numa exposição cumulativa de múltiplas fontes”, escreveu o delegado.
“Houve também repetidos apelos para alertas mais fortes sobre a neurotoxicidade e programas educacionais para aumentar a conscientização sobre a possível superexposição à vitamina B6, particularmente de fontes múltiplas, e os efeitos adversos associados”.
Denunciar práticas em questão
O relatório também contestou diretamente as alegações da indústria de que os danos nos nervos causados pela vitamina B6 só ocorrem em doses elevadas ou após uso prolongado, afirmando ter recebido provas convincentes de danos com ingestões muito mais baixas.
Ele também destacou que os estudos nos quais a indústria se baseou foram financiados pelos principais fabricantes de vitamina B6, levantando sérias questões sobre conflitos de interesses.
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“Duas submissões, uma de um fabricante e outra de uma agência de pico, referiram-se a um relatório recente, recomendando uma (dose diária recomendada) de 50 mg de vitamina B6 como a dose máxima tolerável para uso a longo prazo, com doses superiores a 50 mg a 100 mg por períodos mais curtos”.
“Observo que todos os autores do artigo receberam honorários de vários grandes fabricantes de produtos com vitamina B6.“
O órgão máximo, Complementary Medicines Australia, rejeitou as restrições propostas na sua apresentação inicial, levantando preocupações sobre o acesso dos consumidores e o impacto prático sobre os farmacêuticos, mas também deixando claras as preocupações financeiras da indústria.
Numa carta parcialmente redigida, destacou os custos e atrasos envolvidos na reformulação ou reetiquetagem de produtos, restrições à publicidade e a potencial perda de vendas internacionais.
O Blackmores' Group, um grande fabricante, minimizou os riscos da vitamina B6, caracterizando repetidamente a neuropatia periférica como “rara” e os riscos como “mínimos”, e associando-os apenas a doses muito elevadas ou de longo prazo, uma posição que contradiz a evidência da TGA.
Bebidas energéticas como essas podem conter altos níveis de vitamina B6. (ABC Notícias: Cameron Lang)
A empresa enfatizou os amplos benefícios para a saúde e argumentou que controlos mais rigorosos eram “desproporcionais” e imporiam “custos significativos”, “fardos operacionais” e “desafios logísticos” aos farmacêuticos e ao sistema de saúde em geral.
Grande parte da apresentação do grupo centrou-se no acesso ao mercado e na paridade regulamentar, observando que a vitamina B6 é amplamente vendida em supermercados estrangeiros e alertando que uma programação mais elevada restringiria o acesso a um “nutriente vital”.
Argumentou também que a mudança proposta afetaria as vendas globais, os requisitos de reformulação e a publicidade.
Grande lacuna na alfabetização em saúde
Um elemento que ficou claro para o delegado da TGA foi “a necessidade de uma rotulagem mais clara”, incluindo advertências obrigatórias na frente da embalagem indicando a presença de vitamina B6, “especialmente em produtos combinados”.
Geraldine Moses, uma renomada pesquisadora de segurança de medicamentos, disse que as restrições foram um “enorme alívio” e que o anúncio “demoraria muito para chegar”.
“O Reino Unido regulamenta a vitamina B6 em doses acima de 50 miligramas por dia como medicamento prescrito desde 1997”, disse o Dr. Moses às 7h30.
“É uma pena que a decisão da TGA só entre em vigor em junho de 2027.
“A TGA deve fornecer à profissão farmacêutica uma educação detalhada para que possam lidar com os pedidos de piridoxina de forma segura e adequada.”
Terri-Lynne South é nutricionista e médica de família, um dos vários profissionais de saúde que defendem regulamentações mais rígidas.
Terri-Lynn South acredita que a toxicidade do B6 é subnotificada. (Fornecido: Dra. Terri-Lynn South)
Dr South disse que foi um “passo na direção certa”, mas disse que os consumidores e profissionais de saúde também devem estar cientes de que a vitamina B6 pode ser encontrada em grandes quantidades em alguns alimentos, especialmente bebidas energéticas, o que pode contribuir para a ingestão excessiva.
A TGA reconheceu uma “lacuna de literacia em saúde” e disse que irá realizar uma campanha de sensibilização pública para educar os consumidores sobre as múltiplas fontes de vitamina B6 e os potenciais danos causados pela dosagem cumulativa e pela ingestão excessiva.
“Antes de as alterações entrarem em vigor, a TGA irá realizar uma nova campanha de sensibilização pública”, afirmou o regulador.
'Eu sou um sobrevivente'
Keri McInerney ainda está lidando com os efeitos do consumo inadvertido de muita vitamina B6, por meio de suplementos diários como parte de um regime de perda de peso.
Keri McInerney teve que suspender sua carreira musical quando sofreu toxicidade B6. (Fornecido: Keri McInerney)
Sua carreira como cantora e compositora premiada foi suspensa depois que ela foi acidentalmente envenenada por B6 há vários anos.
“Durante vários anos, tentei arduamente defender a mudança e agora, com as mudanças da TGA, sinto que posso parar de me chamar de vítima – sou uma sobrevivente”, disse McInerney às 7h30.
“Sinto-me absolutamente justificado, estou nas nuvens.
“Durante anos consultei médicos que me disseram que tudo estava na minha cabeça, que nada estava acontecendo, que eu estava imaginando minha dor. Eles me ofereceram antidepressivos repetidas vezes ou simplesmente me ignoraram.
Keri McInerney diz que houve momentos em que ela sentiu que não acreditavam nela. (Suplementado: Keri McInerney)
“Foi absolutamente debilitante estar tão doente, lidar com dores crónicas e ser tratado como se não me importasse.
“Eu chorei muito. Foi uma jornada muito solitária, principalmente quando ninguém me escuta.“
Ela disse que na maioria dos dias era contatada por pessoas pedindo ajuda e informações sobre “como superar isso”.
“E para aqueles que ainda tomam vitaminas, shakes de proteína ou alimentos embalados contendo B6, pensem duas vezes sobre o que estão tomando e revejam seus produtos.
“Sua saúde depende disso.”
‘Overdose involuntária de B6’
O presidente de saúde pública da Associação Médica Australiana, Michael Bonning, ficou aliviado com o resultado.
“É muito claro que há muitas pessoas na comunidade que foram prejudicadas por uma overdose não intencional de B6”, disse o Dr. Bonning às 19h30.
“Um estudo de 2021 publicado no Medical Journal of Australia descobriu que quase 75 por cento dos australianos saudáveis com 70 anos ou mais relataram o uso de medicamentos complementares diariamente ou ocasionalmente, portanto, uma regulamentação adequada provavelmente terá um efeito benéfico maior sobre os australianos mais velhos.
“O facto de 231 pessoas terem escrito individualmente ao regulador para descrever as suas experiências mostra quão generalizado é o problema e quão urgentemente o público queria mudanças.
Dr. Michael Bonning diz que a indústria de suplementos ainda precisa de mais regulamentação. (ABC noticias: Rahni Sadler)
O advogado de negligência médica Nick Mann, cuja firma está abrindo uma ação coletiva contra Blackmores, disse que a decisão da TGA “demonstra que as preocupações dos consumidores e profissionais afetados sobre os perigos do B6 estão começando a ser ouvidas e compreendidas”.
“Foi particularmente agradável que a TGA tenha reconhecido a necessidade de uma rotulagem mais clara, o potencial impacto permanente e duradouro da toxicidade da vitamina B6 e a fraca base de evidências apresentadas pelos fabricantes para justificar a venda de produtos com elevados níveis de B6”, disse ele.
“O que me chamou a atenção é a variedade de pessoas que foram afetadas.
“Ouvimos falar de mais de 2.000 australianos que sofreram os efeitos da toxicidade da vitamina B6 – alterações na visão, perda de sensibilidade e função nas pernas e mãos, e uma série de outros impactos que para muitas pessoas são contínuos e devastadores.”
Dr. Bonning sugeriu que ainda havia trabalho a ser feito.
“Os suplementos ainda são pouco regulamentados, o que precisamos resolver na Austrália com uma abordagem de todo o sistema”,
disse.
O setor enfrenta agora um período de transição de um ano e meio para atualizar rótulos, gerir stocks e cumprir novas regras de programação, no meio de um escrutínio contínuo sobre as suas práticas de segurança.
A TGA disse que leva tempo para que as mudanças ocorram, mas quem toma suplementos deve tomar precauções.
“Os consumidores devem sempre verificar o rótulo de qualquer vitamina ou suplemento de vitamina B6”, disse um comunicado da TGA.
“Se sentir formigamento, queimação ou dormência nas mãos ou pés, pare de tomar o produto imediatamente e procure atendimento médico o mais rápido possível.”
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